Leberkarzinom
Primäre Leberkrebserkrankungen wie das hepatozelluläre Karzinom (HCC) und das intrahepatische Cholangiokarzinom (iCC) erfordern hochdifferenzierte Therapien, die die Lokalisation, das multinoduläre Erscheinungsbild und das Vorliegen einer zugrunde liegenden Lebererkrankung berücksichtigen müssen. Die Einrichtung einer Datenintegrationsplattform zur Optimierung von Therapiekonzepten bei der Behandlung von primärem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom (HCC) und intrahepatisches Cholangiokarzinom (iCC)) ist unerlässlich, um die Erforschung und Behandlung dieser Erkrankungen voranzutreiben.
Konzept
Ausgangslage
Bei Leberkrebs sind die optimalen Behandlungsmodalitäten oder -sequenzen oft nicht klar definiert und die angewandten Methoden hängen im Einzelfall stark von der Expertise des jeweiligen Zentrums ab. Zudem spielen das Vorliegen einer zugrundeliegenden Lebererkrankung und deren Einfluss auf die Leberfunktion eine entscheidende Rolle für die anwendbaren Therapieoptionen. Auch für die relativ häufigen Rezidive oder de novo-Tumoren gibt es nur wenige Therapiestandards.
In den beteiligten sechs bayerischen Universitätskliniken wird eine große Zahl von Patienten behandelt. Um strukturierte Daten zu Patienten- und Tumormerkmalen sowie zu Therapien zu erheben, sind für HCC und iCC aufgrund der Komplexität der Behandlung, der Nachsorge und des Rezidivrisikos hochkomplexe Datenmatrizen notwendig.
Handlungsfelder
Hauptziel ist die Etablierung einer Datenintegrationsplattform zur Optimierung von Therapiekonzepten bei der Behandlung von primärem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom (HCC) und intrahepatisches Cholangiokarzinom (iCC)) für alle an den 6 bayerischen Standorten behandelten Patienten.
Aufgrund der unterschiedlichen Aspekte, die für HCC und iCC relevant sind, müssen diese Datenbanken unterschiedlich strukturiert und daher getrennt aufgebaut und gepflegt werden. Parallel dazu müssen breite Einverständniserklärungen für jede Tumorentität separat entworfen und koordiniert werden. Schließlich muss sichergestellt werden, dass alle Patienten mit den jeweiligen Tumorentitäten in den teilnehmenden Zentren gescreent werden und, wenn möglich, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme am Register geben. Die Analyse einer solch großen Datenbank von Leberkrebspatienten wird die Grundlage für die Erstellung von prospektiven Studien einschließlich Biomarker-Studien und klinischen Studien sein, die alle sechs BZKF-Zentren einschließen.
Meilensteine
In einem ersten Schritt wird die Datenbank mit den ADT-Daten (Admission, Discharge, Transfer) einschließlich allgemeiner Patientendaten, tumorspezifischer Daten, Daten zu Tumortherapien und zum Therapieansprechen, Daten zur Leberfunktion bei Erstvorstellung und im Therapieverlauf, MTB-Daten (molekulares Tumorboard), falls vorhanden, und Daten zur Lebensqualität zu definierten Zeitpunkten aufgebaut.
Anschließend folgt, dass Biobanking der Tumorproben sowie zukünftig liquid biopsies und bei ausgewählten Patienten auch PBMC-Proben.
Aufbau einer Infrastruktur für die Probenverarbeitung und die Lagerung der Proben in jedem Zentrum.
Modul 1:
Aufbau von HCC- und iCC-Datenbanken unter Verwendung der bereits etablierten Datenplattform für Bauchspeicheldrüsenkrebs (Bitcare), Anpassung der breiten Einwilligungserklärung („Broad Consent“) für HCC bzw. iCC. Etablierung von universitätsübergreifenden SOPs für systematische Nutzung der breiten Einwilligungserklärung („Broad Consent“), Etablierung lokaler Datenerfassungsstrukturen und SOPs (1.7.2022 – 31.12.2022)
Modul 2:
Prospektive Dokumentation von (allen) de-novo HCCs (Modul 2A) und iCCs (Modul 2B), einschließlich Daten zur Lebensqualität (1.1.2023 – 31.12.2023).
Modul 3:
Biobanking von Tumorproben (FFPE und wenn möglich gefrorenes Frischgewebe), die während der klinischen Diagnose und Therapie entnommen wurden (1.1.2023 – 31.12.2023). Etablierung von SOPs und Strukturen für die Probengewinnung, Verarbeitung und Lagerung von Liquid Biopsies und PBMCs (1.7.2022 – 30.6.2023).
Pilotphase für die Entnahme, Verarbeitung und Lagerung von Liquid Biopsies (Plasma) bei der Erstdiagnose, dann alle 3 Monate (1.7.2023 – 31.12.2023)
Langfristige Ziele
» Aufbau einer Datenbank, die alle 6 BZKF-Zentren und ein breites Spektrum an patienten- und tumorspezifischen Daten umfasst, über kontinuierliche Zeiträume
» Modul 1: Aufbau einer Datenbank mit Bitcare und Broad Consent
» Modul 2: Dokumentation des Klinischen Befindens der Patienten und von Tumor-Rezidiven
» Modul 3: Probenahme und Biobanking (Tumorproben/Flüssigbiopsien)