ECTU-Standort TUM

Early Clinical Trial Units (ECTU)

Das Klinikum rechts der Isar der technischen Universität München ist ein Haus der Maximalversorgung, das mit rund 30 Kliniken und Abteilungen und rund 1.100 Betten das gesamte Spektrum moderner Medizin abdeckt. Durch die enge Kooperation von Krankenversorgung und Forschung kommen neue Erkenntnisse aus wissenschaftlichen Studien frühzeitig dem Patienten zugute. Der klinische Kernbereich „Krebserkrankungen“ hat sowohl im klinischen Bereich als auch in der Forschung eine lange und erfolgreiche Tradition. Das Klinikum wurde 2014 durch die deutsche Krebshilfe, gemeinsam mit dem Standort Großhadern, als onkologisches Spitzenzentrum (CCC) zertifiziert. Die ECTU ist somit ein integraler Bestandteil des Comprehensive Cancer Centers München.

Neben einer technisch hochmodernen Ausstattung und dem Einsatz innovativer und vielversprechender Methoden werden in der ECTU München, Klinikum rechts der Isar, zusammen mit einer Vielzahl an Kooperationspartnern, derzeit 16 laufende klinische Studien durchgeführt, welche die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit neuer Behandlungen und Wirkstoffe nach strengen Regularien prüfen, und damit einen wesentlichen Beitrag zur Weiterentwicklung neuer, innovativer Behandlungsansätze für Patient:innen leisten. Dabei konzentrieren wir uns auf sogenannte “frühe Studien” der Phasen I und II. In der ECTU München bieten wir eine Vielzahl klinischer Studien an, die durch ein Team von hoch qualifizierten und erfahrenen Mitarbeiter:innen betreut werden.

Die Phase I-Einheit/ECTU befindet sich für die ambulante und teilstationäre Versorgung auf der Station T3a. In unmittelbarer Nähe befinden sich auf einer Fläche von über 350m2 voll ausgestatte und sehr modern eingerichtete Forschungslabore. Die Einheit wird interdisziplinär und fachübergreifend genutzt.

Was bieten wir:

• Vernetzung mit allen CCCM-assoziierten Kliniken und Instituten am Klinikum rechts der Isar
• Enge Verzahnung mit der Interdisziplinären Tumorambulanz (ITA) – Zentrale Anlaufstelle für ambulante Besuche und Termine
• Nachbarschaft zur Zentralen interdisziplinärer Chemotherapie Einheit (ZIC)→ effiziente Nutzung von gemeinsamen Ressourcen (benachbarte Forschungslabore)
• Zugang zu neuen Medikamenten und innovativen Therapieansätzen
• Personalisierte Krebstherapien (spezifische Mutation/Aberration)
• Moderne Monitoring-Anlage und medizinische Geräte → höchste Patientensicherheit
• Speziell geschultes und studienerfahrenes Personal (Study Nurses / Pflegepersonal / Ärztliches Personal)

Kinderonkologie:

Pädiatrische Onkologie, -Hämatologie und Stammzelltransplantation, Kinderklinik München Schwabing, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, München Klinik gGmbH und Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München.

Die Kinderklink München-Schwabing zählt zu den anerkannten zertifizierten Zentren der Kinderonkologie und ist ein Teil des onkologischen Zentrums des CCCM.
In der Kinderklinik werden Kinder und Jugendliche von 0-18 Jahren mit allen Krebserkrankungen der Pädiatrie behandelt. Wir bieten Studien der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie (GPOH) und klinische Phase I/II Studien in unserer ECTU an.
Neben moderner personalisierter Medizin ist ein besonderer Fokus der Kinderklinik auf der Forschung im Bereich Leukämie und Sarkome.

Early Clinical Trial Units (ECTU)

• Jahrzehntelange Studienerfahrung in der Durchführung von frühen klinischen Studien und internationalen randomisierten Studien
• Etabliertes Qualitätsmanagementsystem
• GCP–geschultes Studienteam mit langjähriger Erfahrung in Studien der frühen Phase
• DIN ISO zertifiziertes Personal zur Betreuung der Patient:innen

Pädiatrische Onkologie

• langjährige Studienerfahrung in der Durchführung von klinischen Studien (Phase I, II, III AMG-Studien)
• Etabliertes Qualitätsmanagementsystem
• GCP-geschultes Studienteam
• Kooperationen mit allen Einrichtungen und Kliniken die zur Versorgung von pädiatrisch onkologischen Patient:innen erforderlich sind
• Vorstellung der Patient:innen im hauseigenen interdisziplinären Tumorboard sowie im Tumorboard des KIONET/BZKF
• Patientenorientierte Versorgung
• Psychosoziale Betreuung
• Teilnahme an allen Studien und Registern der GPOH

Early Clinical Trial Units (ECTU)

12 moderne Therapieplätze (11 Therapieliegen + 1 Bett) ECTU Einheit auf der Station T3a

• Monitoring–Anlage
• –20° und –80° Gefrierschränke
• Stickstofftank
• Zentrifuge(n)
• Ultraschallgerät, EKG
• Monitorraum
• Dokumentationsräume

Phase I Studienteam (2 Phase I Study Nurses, 1 Studienarzt, 1 Studienkoordinatorin, 1 Phase I Studienleitung (Arzt))

Pädiatrische Onkologie

ECTU: Ärztliche Leitung und ärztliche Stellvertretung, Study Nurse
6 ECTU Betten Tagesklinik
2 ECTU Betten Stationär
Zusammenarbeit mit internistischer ECTU CCCM
Probenlabor (Zentrifuge -20° und -80° Kühlschrank)

• Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II (Gastroenterologie, Hepatologie,
  Onkologie)
• Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III (Hämatologie/Onkologie)
• Klinik und Poliklinik für Chirurgie
• Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
• Klinik und Poliklinik für Urologie
• Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie
• Klinik und Poliklinik für Hals, – Nasen, – Ohrenheilkunde
• Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
• Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin
• Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
• Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
• Klinik und Poliklinik für Neurologie
• Institut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie
• Institut für Klinische Chemie und Pathobiochemie
• Klinik und Poliklinik Mund–, Kiefer– und Gesichtschirurgie
• Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Sportorthopädie
• Klinik und Poliklinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie
• Klinik und Poliklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin

Wir kooperieren mit allen Kliniken, Fachabteilungen und Instituten am Klinikum rechts der Isar.

Pädiatrische Onkologie

• ERN PaedCan (https://paedcan.ern-net.eu/)
• KIONET (https://www.kionet-bayern.de/)
• GPOH Zentren
• Interdisziplinäre Intensivstation im Haus, jederzeit verfügbare Notfalltherapie
• Apotheke mit Studienerfahrung und GCP-geschulten Personal, Expertise im GCP-konformen Umgang mit IMP
• Kooperation mit Nuklearmedizin, Radiologie und Neuroradiologie
• Kooperation mit dem CCCM
• Kooperation mit pädiatrischen Palliativteam „Kleine Riesen“

BZKF-ECTU
mit dem Ziel:

• Steigerung des Aufkommens an Phase I Studien durch gemeinsames
  professionelles Auftreten gegenüber Sponsoren und CROs
• Schaffung von funktionierenden Strukturen für die Inklusion von niedergelassenen
  Onkologen in die Durchführung von Phase I Studien
• Erfüllung der Anforderung von externen Dritten z.B. der deutschen Krebshilfe im
  Rahmen des Förderprogramms Onkologische Spitzenzentren
• Ausbildung einer Plattform für gemeinsame Investigator–initiierte Studien
• Stetige Verbesserung und Harmonisierung der Qualität der Studiendurchführung
  an den einzelnen Zentren durch
  o Gemeinsame Qualitätsstandards / SOPs
  o Gegenseitige Hospitationen ggf. Audits
  o Gemeinsame Weiterentwicklung des Personals
• Hebung von Synergien bei der Studiendurchführung durch:
  o Gemeinsame Weiterentwicklung der IT–Infrastruktur
  o Zusammenarbeit bei der Erstellung von Kalkulationsvorlagen für gemeinsame Studien
  o Zusammenarbeit bei der Erstellung von Arbeitsmaterialien für gemeinsame Studien
• Schaffung von administrativen Rahmenbedingungen die eine schnelle Reaktion auf Studienanfragen und eine schnelle Vertragsbearbeitung garantieren,
  hierzu soll die Möglichkeit des Abschusses von Rahmenverträgen zwischen der GWT und den jeweiligen Institutionen genutzt werden, um die langwierige
  Bearbeitung von direkten Verträgen zwischen Sponsor und Institution abzukürzen.