Prostatakarzinom
Im Gegensatz zum lokalisierten Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (lPCa) stellen zwei separate und relativ häufige klinische Erscheinungsformen des PCa derzeit eine große Herausforderung dar: der oligometastasierte Prostatakrebs (oPCa) und der lokalisierte Hochrisiko-Prostatakrebs des jüngeren Patienten <65 Jahre (yhPCa). Ziel des Projekts ist die Einrichtung eines prospektiven klinischen Registers an mehreren Standorten für diese zwei spezifischen Gruppen von Prostatakrebs.
Konzept
Ausgangslage
Die Diagnose- und Behandlungsansätze für das oPCa und das yhPCa variieren selbst zwischen großen Zentren in Deutschland stark, was den Mangel an aussagekräftigen prospektiven Daten erklärt. Es gibt keine einheitlichen evidenzbasierten Behandlungsempfehlungen in den Leitlinien für diese Patienten. Das aktuelle PiR-hoP-Projekt zielt darauf ab, durch strukturierte Daten Einblicke in den Einsatz von diagnostischen und therapeutischen Ansätzen für oPCa oder yhPCa in den sechs universitären Krebszentren in Bayern zu erhalten. Darüber hinaus soll ein standortübergreifendes Prostatakrebsregister einschließlich einer strukturierten Dokumentation der in beiden Patientengruppen zur Anwendung gebrachten Diagnostik und Therapie helfen, klinische Studien aus real world-Daten zu entwickeln und durchzuführen.
Handlungsfelder
Das Hauptziel ist die Einrichtung eines standortübergreifenden prospektiven klinischen Registers für die beiden spezifischen Gruppen von Prostatakrebspatienten, die eine besondere klinische Herausforderung darstellen (oPCa; yhPCa). Da in jedem Zentrum nur relativ wenige dieser Patienten betreut werden, besteht im Verbund der universitären Zentren in Bayern die große Chance, durch standortübergreifende Studien relevante Aussagen aus aggregierten Daten zu diesen Patienten abzuleiten. Die Struktur der Datenbank soll von vornherein so angelegt sein, dass sie im Laufe der Zeit mit spezifischen Modulen erweitert werden kann. Das aufzubauende klinische Register soll dazu beitragen, Fragen zur realen Versorgungssituation von Patienten aus diesen beiden komplexen Patientengruppen zu beantworten sowie als Forschungsdatenbank Biomarkerstudien, andere prospektive IITs und industriegesponserte klinische Studien zu unterstützen.
Meilensteine
Das Projekt zur Entwicklung eines standortübergreifenden Prostatakrebsregisters wird in sechs Arbeitspakete (WP) unterteilt. Jedes Arbeitspaket wird von verschiedenen Experten aus den sechs bayerischen Universitätsstandorten bearbeitet, wodurch eine enge Vernetzung zwischen den Standorten gewährleistet wird. Die Aufgaben in allen Arbeitspaketen werden parallel zu den gemeinsamen Bemühungen des BZKF um eine Harmonisierung des Austauschs von klinischen Daten und Bildgebung zwischen den Zentren erfolgen und entsprechend angepasst werden
WP 1: Bewertung der verschiedenen an den BZKF-Standorten eingesetzten EDC-Systeme (1-3 Monate)
WP 2: Definition eines einheitlichen klinischen Datensatzes einschließlich des ADT-GEKID-Kerndatensatzes und erweiterter Parameter (1-6 Monate)
WP 3: Definition eines Patienteneinwilligungsformulars als Erweiterung der MII-Vorlage für einen Broad Consent und dessen Ausrollung (1-12 Monate)
WP 4: Festlegung der Anforderungen an das am besten geeignete EDC-System (7-9 Monate)
WP 5: Entwicklung eines standardisierten Berichtsystems für innovative Bildgebungsverfahren wie dem MRT und PET/CT (7-18 Monate)
WP 6: Programmierung der Datenbank und Durchführung von iterativen Tests (7-18 Monate)
Langfristige Ziele
» Einsatz eines klinischen Prostatakrebs-Registers für die beiden spezifischen Patientenkohorten zur standortübergreifenden Evaluation der realen Versorgungssituation und der klinischen Verläufe an den 6 BZKF-Zentren in Bayern.
» Auswahl und Prüfung von EDC- und fortgeschrittenen Bildgebungs-Auswertesystemen
» Definition adäquater Datensätze, die standortübergreifend dokumentiert werden.
» Standortübergreifende Verwendung einer einheitlichen Broad Consent-Version